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连云港市又一项药品补充检验方法获国家药监局批准

2023-06-20 19:06:22

近日,国家药监局发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法公告。其中,《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》为我市食品药品检验检测中心起草申报,这也是今年以来全省唯一获得国家药监局批准的药品补充检验方法。


药品补充检验方法是药品监管部门针对药品生产企业违反处方工艺生产在药品中非法添加其他成分等违规行为发布的检验依据,也是打击制售假劣药品的重要手段。在现行国家药品标准规定的检验方法不能覆盖药品违规生产问题时,药品补充检验方法就成为药品监督管理部门打击违法行为的有力工具。松香酸为松香的成分,近年来国内多家媒体或专业技术机构披露了个别中药材及饮片有用松香掺伪的现象。针对这一药品安全问题,市食品药品检验检测中心组成研究团队,对存在风险问题的药品广泛收集、深入研究、及时建立补充检验方法上报国家药品监督管理局并最终获批发布,成为国家药品补充检验方法。


市食品药品检验检测中心副主任 刘益庆:我们这次主要是在8批檀香清肺二十味丸中检出松香酸现象,阳性率高达100%,根据市场价,松香酸的价格是在10元到20元之间,而进口的贵用药材如枫香脂价格是在50到100之间。药品的处方需要严格按照要求经过国家药监局批准才能去实施、去生产。如果其中一味处方丢失或者一味处方不符合要求,会严重影响药效。


近年来,市食品药品检验检测中心紧扣“强监督、优服务、树品牌、进位次”的目标定位,积极参与药品补充检验方法的研究申报工作,目前已有6项药品补充检验方法获批发布,为群众用药安全发挥了保驾护航作用。


《连云港新闻》

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