恒瑞1类新药获批 中国创新药加速“弯道超车”
近日,记者从市开发区了解到,龙头药企恒瑞医药1类新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市,至此,企业已在国内获批上市19款1类新药、4款2类新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。
本次获批的1类新药、我国自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。相较于传统的治疗方法,代谢稳定,能够大幅度减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应,提高治疗的安全性。

江苏恒瑞医药股份有限公司连云港研究院创新药研究所一所所长 葛文雷:本次获批的适应症为用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者,这标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国自主研发,打破了同类药物长期进口的垄断局面,为众多患者提供了新的治疗选择。
恒瑞医药作为创新型国际化制药企业,深耕肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫及呼吸系统疾病、神经科学等治疗领域,构建了“研发-临床-产业化”全链条创新体系。公司累计研发投入超440亿元,稳居行业前列,已形成梯度化产品矩阵。今年全国两会,政府工作报告中提出加快建立创新药目录,支持创新药发展。大会释放的政策信号,为生物医药创新发展注入了一剂强心针。
江苏恒瑞医药股份有限公司连云港研究院创新药研究所一所所长 葛文雷:首要是聚焦源头创新,瞄准新机制和新靶点化学药、抗体药物,以及免疫治疗、细胞、基因治疗等,加速核心关键技术从“跟跑”到“并跑”,在抗体药物偶联物和细胞、基因治疗等领域力争“领跑”,努力实现科技自立自强。其次是聚合创新资源,采取“引进+自主研发”“对外许可”等多元化方式,提升创新效率,进军国际市场。
作为全市医药产业核心引擎,恒瑞、豪森、康缘、正大天晴等医药龙头企业集聚于市开发区,且均建立了国内领先、接轨国际的创新药研发体系,建成国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家靶向药物工程技术研究中心、中药制药过程新技术国家重点实验室等国家级技术创新载体,为医药产业创新持续注入动力源。从近年来发展来看,恒瑞、豪森等企业创新产品占比持续提升。截至目前,全区医药企业获批和在本地产业化的1类新药25个,以全国1/10的1类新药产能,打造出了接轨国际的创新药产业集群。
记者:陶静 付友朋
初审:潘继升
复审:王立先
终审:徐磊
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