近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，盐酸伊立替康注射液还是国内第一个获批在美国上市销售的注射液。此次2款药品通过仿制药一致性评价，有利于进一步提升该品种的市场竞争力。

盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，包括：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

流行病学资料显示，全球大肠癌的发病率在所有恶性肿瘤中居第三位，死亡率在所有恶性肿瘤中居第二位。并且我国大肠癌的发病率呈逐年上升趋势，根据最新的流行病学统计资料结果显示：大肠癌发病率在恶性肿瘤中居第四位，死亡率居第二位，5年生存率为64.5％，已经成为威胁人们健康和影响生活质量的主要疾病之一。

伊立替康(又称CPT-11)是一种有效、经典的抗肿瘤药物，CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐伊立替康作为大肠癌的标准治疗方案，伊立替康的临床应用让大肠癌的治疗有效率及患者生存期均得到了显著提高。

2006年，伊立替康注射液获得国家药品食品监督管理局批准上市；2011年12月，伊立替康注射液通过美国食品药品管理局（FDA）认证，获准在美国上市销售。恒瑞成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业，这是公司在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。

盐酸帕洛诺司琼注射液适应症包括：适用于成人预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐；同时，适用于1个月至17岁以下儿童患者预防化疗（包括高度致吐化疗）引起的急性恶心、呕吐。

帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其他受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体，产生呕吐反射。

作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有17个产品通过一致性评价，17个产品视同通过一致性评价，16个产品已申报审批中，4个产品在研。

什么是仿制药一致性评价?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

编辑丨张艳

审核丨段潇

来源丨恒瑞医药